出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

時(shí)間：2022-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：867

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請(qǐng)求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個(gè)相對(duì)常見的現(xiàn)象。通常情況下，這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來(lái)完成，這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無(wú)法建立充分的相似性時(shí)，就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或PMA

• 歐盟CFS申請(qǐng)條件

  歐盟CFS申請(qǐng)條件：如何滿足申請(qǐng)CFS所需的要求導(dǎo)語(yǔ)：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請(qǐng)條件的相關(guān)知識(shí)，包括申請(qǐng)所需的基本條件、如何證明項(xiàng)目減排量、申請(qǐng)過程中的注意事項(xiàng)等。希望通過本文，您將了解如何成功申請(qǐng)CFS，并利用其為您的企業(yè)或項(xiàng)目帶來(lái)可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請(qǐng)的基本條件1. 申請(qǐng)人資格：首先，您必須是合法注冊(cè)的企業(yè)或組織，具有在歐盟內(nèi)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。2. 項(xiàng)目類型：申請(qǐng)C

• 如何批量獲取FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)摘要：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)數(shù)據(jù)收集指南

  FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)療器械行業(yè)的重要資源，包含大量上市前通知（Premarket Notification）的摘要信息。對(duì)于企業(yè)而言，高效獲取這些數(shù)據(jù)有助于競(jìng)品分析、注冊(cè)策略制定和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。然而，F(xiàn)DA官網(wǎng)并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法，并解析如何利用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行合規(guī)決策。1. FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介FDA 510(k)是醫(yī)療器

• 血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報(bào)5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準(zhǔn)定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對(duì)比器械，建立"實(shí)質(zhì)等同性"論證框架案例：某動(dòng)態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測(cè)類器械作Predicate，導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗(yàn)證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)（±15%誤差閾值）進(jìn)階測(cè)試：? 血細(xì)胞壓積干擾測(cè)試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗(yàn)證（維生