血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證費(fèi)用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 歐盟EUDAMED要怎樣注冊？

  誰應(yīng)該注冊？所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)（或在發(fā)生

• 向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么？

  英國退出歐盟協(xié)議的一個關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書，任何從或經(jīng)過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運(yùn)往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進(jìn)口商，而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商，您需要確保：u&nb

• 510k認(rèn)證是什么？什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認(rèn)證？申請510k認(rèn)證需要多長時間？

  在美國，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入市場，您很可能需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證。本文將介紹510k認(rèn)證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務(wù)，助您順利完成認(rèn)證。一、什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估和審批的過程。該認(rèn)證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪