如何搜索FDA注冊(cè)號(hào)？

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：172

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱(chēng)：European Authorized Representative。簡(jiǎn)稱(chēng)歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項(xiàng)基本原則。有六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項(xiàng)基本原則。六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)流程

  俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類(lèi)型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊(cè)證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊(cè)流程。?第一步：準(zhǔn)備申請(qǐng)所需文件1. 申請(qǐng)表2. 委托書(shū)3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國(guó)組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書(shū)7. *

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō)，涉及人類(lèi)參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類(lèi)參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對(duì)人類(lèi)是否安全有效的主要