詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2023-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場(chǎng)的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無(wú)菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書(shū)到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，IVDD 自我聲明設(shè)備的過(guò)渡期對(duì)于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對(duì)于 C 類設(shè)備延長(zhǎng)至 2026 年 5 月 26 日，對(duì)于 B 類和 A

• 為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國(guó)家要求（例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營(yíng)銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供，這都適用。然而，根

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對(duì)符合性評(píng)程序進(jìn)行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評(píng)估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評(píng)估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評(píng)估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過(guò)

• 你知道歐盟的這些術(shù)語(yǔ)指什么嗎？

  Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊(cè)的所有Actor的標(biāo)識(shí)符，用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門(mén)根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過(guò)EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊(cè)編號(hào)。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，