如何確保在申請SFDA認(rèn)證時，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標(biāo)準(zhǔn)？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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  詞條說明

• 什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標(biāo)，有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)

• 如何順利通過FDA 510K認(rèn)證申請審核？這幾點(diǎn)大有用處

  對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。所以說，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認(rèn)證申請有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)？?1. 尋找合適的比對器械在進(jìn)行FDA 510K申請時，企業(yè)

• 移位機(jī)在美國FDA的分類及注冊指南

  移位機(jī)作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機(jī)在美國FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)

• 英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？

  英國醫(yī)療設(shè)備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊確認(rèn)函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可