怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊

時間：2023-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查指南

  歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機等醫(yī)療設(shè)備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標簽法規(guī)的設(shè)備標簽，并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務(wù)。一、標簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設(shè)備的標簽法規(guī)，以確保設(shè)備的使用安全性和有效性。您的設(shè)備標簽應(yīng)包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設(shè)備標識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務(wù)介紹

• 如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程

  對于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來說，獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)，本文為您提供一些方法來節(jié)省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)之前，您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標準的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP