哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個(gè)有辨識(shí)度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實(shí)施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)**詞和一般不**過(guò)三個(gè)特征詞組成。**詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)

• 讓您的設(shè)備暢通世界——?dú)W洲自由銷售證書FSC

  自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場(chǎng)上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)全面解析與實(shí)施指南

  一、MDSAP****與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過(guò)一次審核滿足多國(guó)監(jiān)管要求。目前參與國(guó)家包括：美國(guó)(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查加拿大(Health Canada)：強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認(rèn)可為符合性證據(jù)