所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)

  **醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構相關要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA

• 防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負責監(jiān)管相關產品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• MDR下申請CE認證要克服哪些困難？

  本文將詳細介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關的從業(yè)人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規(guī)和標準。2. 強化臨床評價

• 醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求

  CE認證是歐洲聯盟對醫(yī)療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質量，CE認證機構對醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴格，以下是醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經過嚴格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫(yī)護人員造成任何危