所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

時(shí)間：2024-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說明

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請(qǐng)材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請(qǐng)材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估。二、提交PMA申請(qǐng)一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請(qǐng)材料，接下

• 按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及注意事項(xiàng)

  按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過相關(guān)的注冊(cè)和備案手續(xù)，并符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，才能在市場(chǎng)上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊(cè)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹按摩椅注冊(cè)的流程及注意事項(xiàng)，幫助您了解整個(gè)過程。一、注冊(cè)流程：1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊(cè)相關(guān)信息。?

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• FDA 進(jìn)口警報(bào)全解析與合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述FDA 進(jìn)口警報(bào)是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時(shí)向公司或國(guó)家發(fā)出的通知，也被稱為自動(dòng)扣留清單。這一措施旨在確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費(fèi)者的健康和安全。進(jìn)口警報(bào)主要分為不同類型，包括國(guó)家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運(yùn)人以及國(guó)家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國(guó)被自動(dòng)扣留，