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【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過程確認(rèn)
MDR 修訂要點(diǎn)_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過程,用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析,相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面:1) 臨床調(diào)查:包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查,用以產(chǎn)品的安全和性能;2) 臨床調(diào)查計(jì)劃:說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù):使用產(chǎn)品過程中
FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別?I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔,目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理,即是等額的器械(substantially equivalent)
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國的器械的任何外國機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國代理人。有關(guān)外國機(jī)構(gòu)美國代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,并且是機(jī)構(gòu)注冊過程的一部分。每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理人的姓,地址,電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
出口醫(yī)療器械必須什么證書?大家針對醫(yī)療器械好多個(gè)出口強(qiáng)國資質(zhì)證書,作出簡易梳理表明:歐洲地區(qū):歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書,唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后,我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用
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紗布塊UKCA認(rèn)證 英國MHRA注冊和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請須知介紹
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助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級指南
電動輪椅的美國FDA510K認(rèn)證 如何申請
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