【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍

時間：2021-09-24

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
什么是歐盟授權代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs
出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程最全整理
縱然注冊問題，是多少醫(yī)療器械遭遇退運。2017年，在我國醫(yī)療器械出口貿易較2016年增長速度顯著，各種產(chǎn)品進出口均完成提高。依據(jù)中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，2017年在我國醫(yī)療器械進出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價位。截止到2017年上半年度，我國醫(yī)療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫(yī)療器械出口的資質證書問題，也有很多人并不是
什么是美國FDA認證？
FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱。FDA有時候也意味著美國FDA，即美國食品藥監(jiān)局，美國FDA是繪佳醫(yī)療審批權威部門，由美國美國國會即美國聯(lián)邦政府受權，專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機關；是一個由醫(yī)師、刑事辯護律師、微生物學家、藥學家、科學家和遺傳學家等專業(yè)人員構成的專注于維護、推動和提升國民健康的政府部門環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國都根據(jù)
【FDA注冊】FDA認證流程
FDA認證流程1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產(chǎn)品安全分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、?嬰兒及兒童食