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出口醫(yī)療器械必須什么證書?大家針對醫(yī)療器械好多個出口強國資質證書,作出簡易梳理表明:歐洲地區(qū):歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書,唯一被歐盟指令受權并有資質的組織應當為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標志并開展了有關命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后,我國的生產商出口歐盟國家不用
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械,制造商必須經過兩個評估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準(PMA)。 大多數在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
FDA注冊有效期多久?食品FDA注冊 :偶數年需要續(xù)費新一次OTC藥品FDA-N DC注冊 :當年有效醫(yī)療FDA注冊 :當年有效激光FDA注冊 :每年的8月份需要年報新一次化妝品FDA注冊 :永久有效FDA如何續(xù)費?FDA注冊 續(xù)費應該如何操作 最近有很多客戶來問怎么進行FDA續(xù)費,今天給大家整理了一下FDA年費繳費步驟,助力企業(yè)快速在美國市場上進行銷售。美國FDA年金續(xù)費怎么辦理?每年的10月-
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩
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