【UKCA認(rèn)證】UKCA報(bào)考條件有哪些？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• fda510k和n95有什么區(qū)別

  n95申請(qǐng)辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)體線，僅有生產(chǎn)廠家、設(shè)計(jì)方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請(qǐng)辦理。采購(gòu)商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說(shuō)N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們?cè)俅紊暾?qǐng)辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請(qǐng)辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請(qǐng)辦理。2、N95驗(yàn)證按型號(hào)規(guī)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，型號(hào)規(guī)格越多花費(fèi)

• 自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

  隨意銷售證明書（出口銷售證實(shí)）的主要用途：1、在取貨方清關(guān)中應(yīng)用：實(shí)行關(guān)稅壁壘國(guó)家的中國(guó)海關(guān)規(guī)定務(wù)必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關(guān)清關(guān)取貨。2、在出口國(guó)登記注冊(cè)應(yīng)用：進(jìn)口的放在該國(guó)分銷商銷售貨品商品時(shí)，處在對(duì)商品自身的安全性、品質(zhì)等考慮到，規(guī)定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質(zhì)、商單位登記注冊(cè)后才可以在出口國(guó)隨意銷售該批貨品。3、對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)是不是達(dá)標(biāo)、商品是不是合理合法生產(chǎn)制

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息，f d a有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證

• 【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書；3、遵守31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注