FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類(lèi)FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

時(shí)間：2022-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：660

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)樣本

  自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sales Certificate）CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sales Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)FSC），亦稱(chēng)自由銷(xiāo)售證明書(shū)（Certificate ofFree Sale，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS），機(jī)構(gòu)出具的一般叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)（比如醫(yī)療器械類(lèi)，一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)），也有各種行業(yè)協(xié)會(huì)出具的產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)。自由銷(xiāo)售

• 【FDA注冊(cè)】什么是FDA

  什么是FDA？自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn).很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。FDA自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和

• 【MDR認(rèn)證】廣州mdr認(rèn)證

  電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的？一步：根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則510(k)申請(qǐng)信息清單。清單包含編寫(xiě)510(k)申請(qǐng)文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規(guī)格，原材料，測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方案（如有）等。二步：根據(jù)客戶(hù)提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品。三步：準(zhǔn)備測(cè)試樣品。測(cè)試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶(hù)的申請(qǐng)產(chǎn)品以及選定的對(duì)比產(chǎn)品。四步：申請(qǐng)DUN

• 什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？

  FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱(chēng)。FDA有時(shí)候也意味著美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥監(jiān)局，美國(guó)FDA是繪佳醫(yī)療審批權(quán)威部門(mén)，由美國(guó)美國(guó)國(guó)會(huì)即美國(guó)聯(lián)邦政府受權(quán)，專(zhuān)業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)師、刑事辯護(hù)律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人員構(gòu)成的專(zhuān)注于維護(hù)、推動(dòng)和提升國(guó)民健康的政府部門(mén)環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國(guó)都根據(jù)