fda510k和n95有什么區(qū)別

時(shí)間：2022-01-23作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：424

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表是什么意思？

  歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)

• 澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡(jiǎn)介

  防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場(chǎng)的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國外市場(chǎng)就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷售市場(chǎng)，則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書，實(shí)際上等同于中國的醫(yī)療器械注冊(cè)證；取得證才可以在澳大利亞銷售市場(chǎng)開展合理合法供貨和市場(chǎng)銷售，還可以還有機(jī)會(huì)進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門診、藥房、全科醫(yī)師門診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購計(jì)劃表。不然，光有CE或FDA資格證書，是無法在澳大利亞銷售市場(chǎng)上售賣的，連中國

• 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率，歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書，歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時(shí)間，對(duì)于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時(shí)間，目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~