【FDA510K認(rèn)證】FDA510K簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：327

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【TGA注冊(cè)】澳大利亞TGA簡(jiǎn)介

  澳大利亞TGA簡(jiǎn)介澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。

• 英國(guó)醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)流程

  英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。MHRA于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國(guó)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù)）生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國(guó)際實(shí)驗(yàn)室）英國(guó)使用與歐盟國(guó)家用于醫(yī)療

• 【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過(guò)程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫(xiě)者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q S

• 【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)；3、遵守31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注