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【FDA510K認(rèn)證】誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證
誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510 k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是,他們了哪種行為,例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng),要求FDA?510 k申請(qǐng)?;诘男袨?,必須向FDA遞交510 k的如下所示:1. 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家;如果成品器械廠家根據(jù)他們
防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場(chǎng)的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國(guó)外市場(chǎng)就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷售市場(chǎng),則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書,實(shí)際上等同于中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證;取得證才可以在澳大利亞銷售市場(chǎng)開展合理合法供貨和市場(chǎng)銷售,還可以還有機(jī)會(huì)進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門診、藥房、全科醫(yī)師門診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購(gòu)計(jì)劃表。不然,光有CE或FDA資格證書,是無(wú)法在澳大利亞銷售市場(chǎng)上售賣的,連中國(guó)
【英國(guó)授權(quán)代表】英國(guó)授權(quán)如何申請(qǐng)?
英國(guó)授權(quán)如何申請(qǐng)?1、中英文專利文件全份,包括說明書、權(quán)利要求、附圖、說明書摘要、 現(xiàn)有技術(shù)資料(申請(qǐng)人所知的與發(fā)明密切相關(guān)的專利文獻(xiàn)、科技文獻(xiàn)等) ,請(qǐng)?zhí)峁╇娮影?,尤其是文字部?2、提供英國(guó)專利發(fā)明的名稱;3、申請(qǐng)人中英文名稱及中英文地址(如申請(qǐng)人是公司,請(qǐng)?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名,如發(fā)明人不是申請(qǐng)人,請(qǐng)確認(rèn)申請(qǐng)人和發(fā)明人的關(guān)系(如雇主/雇員等);5、 優(yōu)先申請(qǐng)的地方、申請(qǐng)?zhí)柤?/p>
FDA認(rèn)證流程1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品安全分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過的反恐法,美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:1、 酒和含酒類飲料;2、?嬰兒及兒童食
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手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附
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