【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請?；诘男袨?，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們
【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q S
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追
藍牙鼠標英國UKCA認證辦理
什么是UKCA認證？UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標記要求，投放到英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，