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詞條說明
自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡稱為CFS。 MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產的產品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關。 歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求
隨意銷售證明書(出口銷售證實)的主要用途:1、在取貨方清關中應用:實行關稅壁壘國家的中國海關規(guī)定務必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關清關取貨。2、在出口國登記注冊應用:進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時,處在對商品自身的安全性、品質等考慮到,規(guī)定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產品品質是不是達標、商品是不是合理合法生產制
歐盟授權代表的定義歐盟授權代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);E EA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找歐盟授權代表核查E E
歐盟M H RA注冊定義根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國,就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag
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