英國MHRA注冊和自由銷售證書

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：753

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• 關(guān)于美國FDA510k認證簡介

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• 【MDR認證】mdr是什么意思認證

  “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。CE認證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，認證方案2） 企業(yè)根據(jù)資

• 【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證

• 歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權(quán)代表是什么？

  歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件 英語名為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products；通稱：FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初，歐洲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)協(xié)約（EEA）某些會員國及其會員國地區(qū)的民俗研究會組織為了更好地營銷