歐盟授權代表和歐盟注冊的關系

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表和歐盟注冊的關系
醫(yī)療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵
【UKCA認證】UKCA報考條件有哪些？
UKCA報考條件有哪些？英國認證協(xié)會 (UK Certification Association)，簡稱UKCA。成立于英國倫敦市，是目前國際認證標準委員會，是經(jīng)英國政府許可商業(yè)化運營的職業(yè)認證機構。美國認證聯(lián)盟（ACA）的會員單位之一，接受其監(jiān)管，擁有統(tǒng)一的國際認證標準化互認系統(tǒng)，是英國的權威的職業(yè)技能認證機構。（1）具有心理學、教育學、醫(yī)學等專業(yè)大專以上學歷；（2）具有其他專業(yè)本科以上學歷；（
歐盟授權代表認證機構
出口各國法規(guī)要求出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&am