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出口醫(yī)療器械需要哪些證書?各國要求及注冊流程最全整理
縱然注冊問題,是多少醫(yī)療器械遭遇退運。2017年,在我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長速度顯著,各種產(chǎn)品進出口均完成提高。依據(jù)中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,2017年在我國醫(yī)療器械進出口總金額420.6億美金,同比增加8.09%,提升400億美金價位。截止到2017年上半年度,我國醫(yī)療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書問題,也有很多人并不是
電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的?一步:根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī),指導原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規(guī)格,原材料,測試項目及測試方案(如有)等。二步:根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品。三步:準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產(chǎn)品以及選定的對比產(chǎn)品。四步:申請DUN
什么是UKCA認證?UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后,開始正式實施新標準。UKCA認證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產(chǎn)品標記要求,投放到 英國大不列顛地區(qū)(Great Britain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,
?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料:1)法檢產(chǎn)品:需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機構(gòu)的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品:需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關加蓋驗訖章的報關單復印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件,貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復印件,貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復印件,3.工廠生產(chǎn)許可證復印件,4
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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