詞條
詞條說(shuō)明
為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
始建于1993年,前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”,1994年生產(chǎn)出中國(guó)的一支國(guó)產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管,獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù),填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?,F(xiàn)已擁有13家下屬子公司(其中一家福利企業(yè))、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(其中三個(gè)生產(chǎn)基地)、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人,其中研究生80人,本科生596人,對(duì)口率80%。現(xiàn)已安排殘疾職工近500余人;成為生產(chǎn)麻醉、疼
什么是歐盟自由銷售證明“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售,無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求,從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語(yǔ)COMMUNATE EUROPEIA的縮寫,英文意思為EUROPEAN CONFORMITY,即歐洲共同體,事實(shí)
辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯
2019年開(kāi)年不久,SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械(空氣波治療儀)、無(wú)源醫(yī)療器械(手術(shù)口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全,標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過(guò)程中,三大門類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證,產(chǎn)品
【FDA510K認(rèn)證】FDA510K簡(jiǎn)介
FDA510K簡(jiǎn)介引入設(shè)備的國(guó)內(nèi)制造商向美國(guó)市場(chǎng); 成品設(shè)備制造商必須提交的510(k),如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場(chǎng),它在美國(guó)的配件到成品銷售給最終用戶的設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。然而,設(shè)備組件制造商并不需要提交的510(k)促進(jìn)銷售給最終用戶的更換部件,除非這些組件。合同制造商,這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備,根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格,不要求提交的510(k)。規(guī)范開(kāi)發(fā)設(shè)備引入到美國(guó)市場(chǎng), 規(guī)范開(kāi)發(fā)商
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護(hù)膝CH-REP注冊(cè) 瑞士代表CHREP是什么
延長(zhǎng)管自由銷售證書認(rèn)證怎么申請(qǐng) 歐盟自由銷售證書埃及客戶清關(guān)需要 所需材料
固定支具出口自由銷售證書怎么申請(qǐng) 自由銷售證書關(guān)注的常見(jiàn)問(wèn)題 什么是自由銷售證書
紗布?jí)KUKCA認(rèn)證 英國(guó)MHRA注冊(cè)和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請(qǐng)須知介紹
手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級(jí)指南
電動(dòng)輪椅的美國(guó)FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
手術(shù)衣2017/745認(rèn)證 歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)
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