【MDR認證】mdr認證公司過程確認

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDR認證】mdr認證服務
CE認證流程：1）了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2）企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關資料3）技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規(guī)4）企業(yè)尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標貼手冊等資料上5）審核技術文件及檢測報告6）通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制
澳洲TGA注冊相關的一些問題
澳洲作為全球主要經濟體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點就是：TGA不監(jiān)管民用的產品。1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類
【MDR認證】MDR認證標識
臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關產品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監(jiān)督、統(tǒng)計技術、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產品過程中創(chuàng)建收集的相關產品安全和性能的信息CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打
為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊和美國代理人服務
1. 醫(yī)療器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人 US Ag