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FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息,f d a有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進口到美國的器械的任何外國機構(gòu)必須為該機構(gòu)確定一名美國代理人。有關(guān)外國機構(gòu)美國代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,并且是機構(gòu)注冊過程的一部分。每個外國機構(gòu)只能一名美國代理人。外國機構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構(gòu)應提供美國代理人的姓,地址,電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
食品類產(chǎn)品出來美國需要辦理食品級FDA注冊報告,包含食品加工類產(chǎn)品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊報告后才能正常在美國市場銷售,食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。今天跟著小編簡單來了解一下相關(guān)信息。什么是FDA注冊?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administra
自由銷售申辦注意事項為了使出口企業(yè)了解自由銷售申辦的相關(guān)程序,順利地生效的自由銷售,現(xiàn)就自由銷售辦理的相關(guān)注意事項提示如下:1、 自由銷售證明書編寫格式,參考以下內(nèi)容(如需現(xiàn)成的參考模板請致電或加QQ聯(lián)系我們索?。海?)抬頭需要有公司名稱地址,一般用英文即可,加入聯(lián)系電話、傳真、郵箱等信息也可以;(2)文件名稱一般為“FREE SALE CERTIFICATE”或者“CERTIFICATE OF
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