【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書怎么獲得
?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料：1)法檢產(chǎn)品：需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機構(gòu)的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品：需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗訖章的報關(guān)單復印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件，貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復印件，貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復印件，3.工廠生產(chǎn)許可證復印件，4
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請?；诘男袨椋仨毾騀DA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們
歐盟授權(quán)代表是什么意思？
歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)
【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程
澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產(chǎn)品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務協(xié)議3）企業(yè)填寫申請表4）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）5）聯(lián)絡(luò)T GA，遞交注冊資料6）聯(lián)絡(luò)T GA，編制T GA注冊的產(chǎn)品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）7）完成T GA注冊