【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：291

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA美國(guó)代理人】為什么企業(yè)需要FDA美國(guó)代理人

  為什么企業(yè)需要FDA美國(guó)代理人？美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而 其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理 人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作

• 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類(lèi)來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱(chēng)僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特

• 【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)認(rèn)證

  ?辦理自由銷(xiāo)售證明書(shū)認(rèn)證需要提供的資料由于所出口的產(chǎn)品不同，因此所需要提供的資料也有所差別，具體所需資料如下：?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷(xiāo)售證書(shū)所需資料：1、自行填制的自由銷(xiāo)售證明書(shū)翻譯蓋章一份;2、生產(chǎn)許可證復(fù)印件一份;3、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份注：對(duì)于食品、藥品，醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)文件，必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的自由銷(xiāo)售證明書(shū)的復(fù)印件;對(duì)于農(nóng)藥類(lèi)的文件

• 【FDA美國(guó)代理人】什么是FDA美國(guó)代理人

  美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國(guó)的器械的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國(guó)代理人。有關(guān)外國(guó)機(jī)構(gòu)美國(guó)代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是機(jī)構(gòu)注冊(cè)過(guò)程的一部分。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理人的姓，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國(guó)代理人將