詞條
詞條說(shuō)明
二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些
首先,辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先,您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后,您需要了解FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來(lái),您需要準(zhǔn)備申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證所需的各類申請(qǐng)材料,包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書(shū)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于大部分二類醫(yī)療器械,您還需要編制510(k)預(yù)市通告,其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
如何判斷獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期是否需要向FDA報(bào)告?
根據(jù)FDA的規(guī)定,一般情況下,已獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化,可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k),我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先,如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長(zhǎng)了有效期,并未改變器械的預(yù)期用途、警示語(yǔ)、禁忌癥等,或者改變經(jīng)過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn),不需要遞交新的510(k)
ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用
ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn),適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運(yùn)營(yíng)的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)、制造、裝配、存儲(chǔ)、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485,醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核,以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年,三年后需要進(jìn)行重新評(píng)估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外,每年都會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性審核,以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO
MDR過(guò)渡期延長(zhǎng),哪些器械可以從過(guò)渡期受益?
2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款’,該法規(guī)自公布之日生效,標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地!1.哪些器械可以從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益呢?只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過(guò)渡期延長(zhǎng)的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前,按照MDD指令93/42/EE
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