關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

時(shí)間：2022-05-29作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：263

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 刀具出口美國(guó)做什么認(rèn)證？FDA檢測(cè)報(bào)告

  刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國(guó)FDA檢測(cè)報(bào)告與食品可接觸的材料的環(huán)境保護(hù)和安全直接關(guān)系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產(chǎn)品需要出口到美國(guó)FDA相關(guān)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測(cè)。只需檢測(cè)與食物接觸的金屬。怎么收費(fèi)？按材料收費(fèi)，價(jià)格1000-2000不同的是，非金屬價(jià)格高于金屬價(jià)格。一個(gè)系列有幾種款式，可以主測(cè)一個(gè)嗎？一種

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國(guó)檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說(shuō)明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題

  簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對(duì)于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題： ? ?

• ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題

  ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問(wèn)題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，在實(shí)際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋：目前，持有舊版本證書(shū)的企業(yè)最關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效？新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？1、國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348