關(guān)于食品FDA認證

時間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械CE認證MDR指令申請步驟

  最近，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如

• 一文詳解（歐盟）MDR認證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

• 歐盟CE IVDR認證流程是什么

  歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫(yī)療器械進入歐洲市場的強制性合規(guī)程序，其流程嚴謹且分階段推進，核心目標在于確保產(chǎn)品安全性、性能及臨床有效性。以下為認證關(guān)鍵步驟的簡明解析：### 一、法規(guī)框架與分類IVDR（歐盟2017/746法規(guī)）取代原有IVDD指令，依據(jù)風險將產(chǎn)品分為A（低風險）、B、C、D（高風險）四類。分類決定認證路徑，D類產(chǎn)品需歐盟公告機構(gòu)介入，A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術(shù)文

• 關(guān)于食品FDA認證

  關(guān)于食品FDA認證食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。普通食品如何辦理FDA認證和注冊？要解釋這個問題，就要講一下美國FDA對普通食品的監(jiān)管要和監(jiān)管流程，下面是普通食品關(guān)于申請FDA認證注冊的大致解釋。為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的暫行終法規(guī)，法規(guī)