詞條
詞條說(shuō)明
申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?
申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫(xiě)CE技術(shù)文件,CE臨床評(píng)估報(bào)告第四版,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、
常見(jiàn)的醫(yī)用手套:檢查手套,外科手套,手術(shù)手套,實(shí)驗(yàn)手套,多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料:乳膠,PVC,丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求,申請(qǐng)CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?  
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為5年,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期注冊(cè)。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi),注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè) 申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外,還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定繼
關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告
實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告(2019年第46號(hào))為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革,鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。(eRPS)。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下:一、適用范圍目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng),包括國(guó)內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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