詞條
詞條說(shuō)明
關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告
實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告(2019年第46號(hào))為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革,鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。(eRPS)。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下:一、適用范圍目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng),包括國(guó)內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)
ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)|ISO13485認(rèn)證介紹
什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對(duì)于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織,ISO13485更專(zhuān)業(yè),重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系
歐盟CE MDR認(rèn)證需要提供的資料包括以下幾項(xiàng):1. 制造商(歐盟授權(quán)代表或制造商)的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式;2. 產(chǎn)品的名稱(chēng)和型號(hào);3. 產(chǎn)品的技術(shù)文件,包括圖紙、規(guī)格書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品手冊(cè)、安全說(shuō)明等;4. 產(chǎn)品的樣品,需要符合歐洲EN或ISO標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)過(guò)測(cè)試;5. 申請(qǐng)表,包括制造商名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)、申請(qǐng)類(lèi)型、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品預(yù)期用途等;6. 產(chǎn)品的電路圖、零部件表、結(jié)構(gòu)圖、銘
什么是FSC認(rèn)證Forest Stewardship Council森林管理委員會(huì)簡(jiǎn)稱(chēng)FSC(成立于 1993 年),是一個(gè)非政府、非營(yíng)利組織,致力于通過(guò)明確的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證來(lái)確保實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的和責(zé)任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個(gè)龐大的組織,本身不進(jìn)行認(rèn)證工作。它的主要任務(wù)是評(píng)估、授權(quán)和監(jiān)控認(rèn)證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈認(rèn)證是FSC認(rèn)證中的一種,針對(duì)對(duì)木材加工企業(yè)的各個(gè)
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話(huà): 18066441078
手 機(jī): 18621119449
微 信: 18621119449
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
手 機(jī): 18621119449
電 話(huà): 18066441078
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com