ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題

時間：2022-06-15

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
南京QSR820體系認證
醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質量管理體系規(guī)范，被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認證核心要點至關重要。文件控制是QSR820認證的基礎環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設計開發(fā)到生產銷售的每個環(huán)節(jié)都有據可查。這包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都
QSR820體系認證詳細解讀
醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理直接關系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。QSR820認證的核心在于建立完整的質量體系文件。企業(yè)需要編制質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格四個層級的文檔體系。設計控制環(huán)節(jié)特別強調從概念提出到產品退市的全程管控，包括設計輸入輸出驗證、設計
什么是FSC認證
什么是FSC認證Forest Stewardship Council森林管理委員會簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個非政府、非營利組織，致力于通過明確的標準和認證來確保實現可持續(xù)的和責任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織，本身不進行認證工作。它的主要任務是評估、授權和監(jiān)控認證的主體。FSC/COC產銷監(jiān)管鏈認證是FSC認證中的一種，針對對木材加工企業(yè)的各個
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫(yī)療器械質量管理體系法律法規(guī)要求》，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫(yī)療器械質量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供