金屬fda檢測(cè)哪些項(xiàng)目

時(shí)間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：328

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，還需要開(kāi)展國(guó)際市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。，開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。如何一、需要哪些條件:1、有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施和管理制度。二、注冊(cè)流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

• ISO13485認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證流程：1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。2、

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團(tuán)以全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

• 深圳fsc認(rèn)證流程是什么

  FSC認(rèn)證：企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的綠色通行證 在全球環(huán)保意識(shí)不斷提升的背景下，F(xiàn)SC認(rèn)證成為越來(lái)越多企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。這一認(rèn)證不僅關(guān)乎企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，更直接影響產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 FSC認(rèn)證的核心在于驗(yàn)證企業(yè)木材原料的來(lái)源是否符合可持續(xù)森林經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證流程通常包括前期準(zhǔn)備、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和認(rèn)證決定四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)需要先建立完善的可追溯管理體系，確保從原料采購(gòu)到成品銷售的每個(gè)環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。文