FDA注冊(cè)與FDA檢測有什么區(qū)別

時(shí)間：2022-07-01作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：263

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  詞條說明

• 刀具出口美國做什么認(rèn)證？FDA檢測報(bào)告

  刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國FDA檢測報(bào)告與食品可接觸的材料的環(huán)境保護(hù)和安全直接關(guān)系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產(chǎn)品需要出口到美國FDA相關(guān)檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。檢測哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測。只需檢測與食物接觸的金屬。怎么收費(fèi)？按材料收費(fèi)，價(jià)格1000-2000不同的是，非金屬價(jià)格高于金屬價(jià)格。一個(gè)系列有幾種款式，可以主測一個(gè)嗎？一種

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證政策解讀

  醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼"：CE IVDR認(rèn)證全解析對(duì)于想要進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，CE IVDR認(rèn)證是一道必須跨越的門檻。這項(xiàng)認(rèn)證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場合法銷售，更直接影響著企業(yè)的國際市場競爭力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風(fēng)險(xiǎn)分類體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，現(xiàn)在被細(xì)化為A、B、C、D四個(gè)更精確的級(jí)別。其中D類代表最高風(fēng)險(xiǎn)，包括H

• MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些

  MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃（包括審

• ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程

  ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證，意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運(yùn)營水平得到了國際認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對(duì)ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡要概述：1. 認(rèn)證準(zhǔn)備：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸，了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費(fèi)用，并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134