IVDR體外診斷CE認證辦理流程

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485體系認證的詳細流程
ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準，用于確保醫(yī)療器械的生產和銷售符合最高標準的質量和安全要求。獲得ISO 13485認證，意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運營水平得到了國際認可的認證機構的認可。下面是對ISO 13485體系認證的詳細流程的簡要概述：1. 認證準備：與認證機構接觸，了解其服務范圍、認證流程和費用，并確定是否需要咨詢和培訓。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134
上海QSR820體系認證
醫(yī)療器械生產如何通過QSR820認證醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理直接關系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業(yè)需要制定質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更
FDA注冊與FDA檢測有什么區(qū)別
前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中，需要與食品接觸的產品FDA我們正在檢測其他產品，無需檢測，直接提供信息FDA可以在官網注冊?！ㄒ唬〧DA注冊FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產品、化妝品等注冊。FDA注冊要求不同(食品)FDA注冊)，百測威檢測可為食品生產出口企業(yè)提供最方便的服務FDA注冊服務，讓
MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點
MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機構不能遵守規(guī)定MD