MDSAP的優(yōu)勢有哪些

時間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：313

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證

  ISO13485：2003本標準全稱為《醫(yī)療器械 質量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對

• 醫(yī)療器械注冊注意事項

  醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權，并申請成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經營許可證。3、進口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關醫(yī)療器械注冊注意事項的內容，對此你還有什么不了

• 如何使用UKCA標志

  如何使用UKCA標志：（一）如何放置UKCA標志：在大多數(shù)情況下,必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標志只能由制造商或授權代表（在相關法例允許的情況下)放置在產品上;2.當貼上UKCA標志時,制造商或授權代表就需要對產品符合相關法律的要求負全部責任;3.只能使用UKCA標志來顯示

• FDA檢測一般針對這幾類產品

  1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊一般分為：1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產品fda注冊3.醫(yī)療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。