ISO13485認(rèn)證

時間：2022-06-10作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：241

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  詞條說明

• IVDR體外診斷CE認(rèn)證辦理流程

  # IVDR體外診斷CE認(rèn)證：關(guān)鍵步驟與難點(diǎn)解析 IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī)，取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺，大幅提高了對體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求，企業(yè)需要更嚴(yán)格的流程才能獲得CE認(rèn)證。 ## IVDR認(rèn)證的核心流程 **技術(shù)文件準(zhǔn)備**是IVDR認(rèn)證的第一步。企業(yè)必

• 英國MHRA注冊詳細(xì)解讀

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• 藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

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• 什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證

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