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詞條說明
醫(yī)療器械注冊檢驗是產品的全性能試驗,又稱型式檢驗。第二類和第三類醫(yī)療器械由國家總局認可的醫(yī)療檢測機構進行注冊檢驗(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當地食品藥品監(jiān)督管理局,各城市將根據產品的實際使用情況實施不同的管理方法。有的產品可以免于注冊檢驗,有的產品必須檢驗)。以下是中國檢驗院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊檢驗提交說明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產品行業(yè)經營的企業(yè)來說,這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質量認證體系,尤其是醫(yī)療器械。很多時候,將產品出口到國際市場時,就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優(yōu)勢,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質量體系標準是
申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?
申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫CE技術文件,CE臨床評估報告第四版,(MDRCE技術文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、
MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫(yī)療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件,內容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布,現在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構根據新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核,公
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司
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