醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢須知

時(shí)間：2022-05-26作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：175

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證流程：1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。2、

• 干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請(qǐng)？

  根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險(xiǎn)級(jí)醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天，洋易達(dá)國際將向您介紹如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請(qǐng)MD

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

• MDSAP認(rèn)證咨詢｜楓葉國醫(yī)療器械注冊費(fèi)用減免資格與所需文件

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費(fèi)用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類，III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)或許可證修改申請(qǐng)的制造商可以申請(qǐng)減免費(fèi)用。許可證申請(qǐng)表或許可證修改申請(qǐng)書中必須包含適用文件（參見第2.4.3節(jié))，許可申請(qǐng)表中