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ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹
什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對(duì)于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更專業(yè),重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系
FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn),通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國(guó)境外產(chǎn)品出口美國(guó)的一個(gè)準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證,意味著可以出口美國(guó)。受疫情的影響,口罩成為今
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后,很多企業(yè)開始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版,在實(shí)際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋:目前,持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是:ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效?新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行?如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證?1、國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?
申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫CE技術(shù)文件,CE臨床評(píng)估報(bào)告第四版,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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