美國(guó)FDA認(rèn)證政策！

時(shí)間：2022-02-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：628

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機(jī)構(gòu)

  ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；消除貿(mào)易壁，獲得國(guó)際市場(chǎng)通行證：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機(jī)構(gòu)

• MDSAP認(rèn)證咨詢｜楓葉國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用減免資格與所需文件

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費(fèi)用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類(lèi)，III類(lèi)或IV類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)或許可證修改申請(qǐng)的制造商可以申請(qǐng)減免費(fèi)用。許可證申請(qǐng)表或許可證修改申請(qǐng)書(shū)中必須包含適用文件（參見(jiàn)第2.4.3節(jié))，許可申請(qǐng)表中

• MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些

  MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。通過(guò)MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃（包括審

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟 英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷(xiāo)往英國(guó)，必須完成MHRA注冊(cè)，這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 MHRA注冊(cè)的核心在于分類(lèi)和符合性評(píng)估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)，不同類(lèi)別對(duì)應(yīng)不同的審核要求。I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明，而III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則需公告機(jī)構(gòu)介入，進(jìn)行