醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

時(shí)間：2022-05-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：201

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  CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、認(rèn)證流程和所需材料的驗(yàn)收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：注意三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時(shí)間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間法律規(guī)定，從2020年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)不能遵守規(guī)定MD

• FDA認(rèn)證 FDA注冊(cè) FDA檢測(cè)這三者之間的區(qū)別是什么？

  一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA注冊(cè)。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國(guó)，必須在美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，確保產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊(cè)。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊(cè)FDA。二、FDA常見(jiàn)的注冊(cè)誤解1.FDA注冊(cè)和CE不同的認(rèn)證，不同的認(rèn)證模式CE認(rèn)證產(chǎn)品檢驗(yàn) 報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA事實(shí)