澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴不嚴？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
個人防護產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設(shè)備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設(shè)備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設(shè)備主要用于保護
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev
FDA510(K)
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
電動翻身床FDA 510k注冊申請指南
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類，電動翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械，需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號才能在美國市場銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請，直至成功獲得510k號。本指南將帶您了解如何順利進行FDA 510k注冊申請，以便在美國市場順利銷售您的電動翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始申請之前，您需要了解FDA對