電動翻身床FDA 510k注冊申請指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解
符合FDA小規(guī)模企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業(yè)被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民
歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇
一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD
誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個人或公司都需要獲得營業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫(yī)療器械，個人使用除外
國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎？
EPA 認證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認證，是由美國環(huán)境保護署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認證制度，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設(shè)有 10 個地方辦公室和幾