【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

時(shí)間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：431

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485:2016體系審核知識要點(diǎn)

  本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識，幫助大家了解并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價(jià)。審核的基礎(chǔ)概念和分類內(nèi)部審核：有時(shí)稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進(jìn)行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關(guān)系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進(jìn)

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價(jià)的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評價(jià)是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗(yàn)證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價(jià)程序這里再強(qiáng)調(diào)2個(gè)概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價(jià)結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時(shí)，對器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

• 醫(yī)療器械注冊咨詢

  辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】提供的服務(wù)

  提供的服務(wù)CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品*認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國內(nèi)企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我