醫(yī)療器械注冊廠家

時間：2020-10-26作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：211

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證代理

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu);2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給

• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防

• FDA510k認證

  所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的

• 醫(yī)療器械CE認證咨詢

  醫(yī)療器械CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/