醫(yī)療器械注冊

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械CE認證】證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc
探究質量管理體系設計開發(fā)階段問題根源
質量管理體系Quality Management System是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無菌醫(yī)療器械質量管理體系設計開發(fā)為例，需要遵循的法規(guī)依據(jù)有：ISO 13485：2016? 7.3 設計開發(fā)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范*六章；醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結合2個實際案例對質量管理體系設計開發(fā)階段進行分析，希望大家能
MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設計和預期用途沒有重大的變化-如果設計或者預期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par
【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫(yī)療器械？
您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標志：?FDA注冊?FDA認證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導您。事實上，這些“聲稱”與FDA批準并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機構或設施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊。當涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時，他