FDA510k認(rèn)證費(fèi)用

時(shí)間：2020-11-13作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*

• FDA510k認(rèn)證費(fèi)用

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國(guó)醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和

• 醫(yī)療器械CE咨詢

  上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括：法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、CE咨詢、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械**注冊(cè)）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）；測(cè)試服務(wù)（有源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、無源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù)）醫(yī)療器械**注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國(guó)、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】伽瑪?shù)墩J(rèn)證

  伽瑪?shù)墩J(rèn)證伽瑪?shù)禖E認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于伽瑪?shù)?，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3