醫(yī)療器械CE咨詢公司

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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詞條說明
企業(yè)簡介
巒靈醫(yī)療（上?？偛浚?Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測認證機構產業(yè)聚集地，周邊有數(shù)家**認證機構如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務本地客戶，較可以快捷的輻射整個江浙地區(qū)，1小時直達。巒靈醫(yī)療（西安分公司）★ 巒靈醫(yī)療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區(qū)，毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局，西安市高新區(qū)管委會，陜
MDR強制實施后，MDD證書產品能否正常上市銷售
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書所述產品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產品持續(xù)符合MDD的要求3.設計和預期用途沒有重大的變化-如果設計或者預期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par
MDSAP認證
醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監(jiān)管機構執(zhí)行MDSAP認證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾室蟮尼t(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況
淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求
歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調2個概念臨床證據(jù):指關于足夠數(shù)量和質量的關于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產生的有關*和性能的信息