上海醫(yī)療器械CE認證

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE
【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯合PoleStar m680為業(yè)界首臺全時智能PET/CT，業(yè)界**全時校正技術，實現設備運行全程監(jiān)控和參數調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態(tài)。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測試團隊為客戶提供了專業(yè)的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規(guī)保駕**。關于賽諾聯合
英國醫(yī)療器械MHRA最新指南已發(fā)布
今年年初英國正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任，對英國市場的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023
上海醫(yī)療器械CE認證
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的