詞條
詞條說(shuō)明
巒靈醫(yī)療9月直播公開(kāi)課報(bào)名開(kāi)啟-如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系
時(shí)間2020年9月24日周四?下午13:30-14:30課題如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系課程大綱?1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)要求2、重要的術(shù)語(yǔ)和定義3、GHTF指南講解4、建立內(nèi)部糾正預(yù)防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景:醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經(jīng)驗(yàn),QMS實(shí)習(xí)審核員,歷任QA/QE/體系/注冊(cè)法規(guī)咨詢(xún)工程師,QC/體系主管;●項(xiàng)目經(jīng)歷:主持或負(fù)責(zé)CE認(rèn)證項(xiàng)目,ISO13485體
ISO13485:2016體系審核知識(shí)要點(diǎn)
本文將通過(guò)深入了解ISO 13485體系審核知識(shí),幫助大家了解并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。審核的基礎(chǔ)概念和分類(lèi)內(nèi)部審核:有時(shí)稱(chēng)為**方審核,是由組織本身或代表組織本身進(jìn)行的。?外部審核:包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核:由與組織有利害關(guān)系的各方(如客戶(hù))或由代表他們的其他人員進(jìn)
巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過(guò)CE認(rèn)證二次審核
由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過(guò)TüV萊茵的二次審核。疫情防控,分秒必爭(zhēng)。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召,積極轉(zhuǎn)型,在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此,哈藥開(kāi)啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國(guó)內(nèi)口罩需求的同時(shí),哈藥將目光也投向了國(guó)際市場(chǎng)。此次無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng),巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從0基礎(chǔ)開(kāi)始,
探究質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段問(wèn)題根源
質(zhì)量管理體系Quality Management System是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)為例,需要遵循的法規(guī)依據(jù)有:ISO 13485:2016? 7.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā);醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*六章;醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌附錄 2.4;YY/T 0033-2000今天我們將結(jié)合2個(gè)實(shí)際案例對(duì)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行分析,希望大家能
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