巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核

時間：2020-08-05作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：181

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊廠家

  突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，而且還可以開展**市場的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機遇。注冊一個醫(yī)療器械公司，開拓國內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個良好的投資機會。如何注冊醫(yī)療器械公司一、注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人，且具備相應(yīng)的*或者職稱

• 醫(yī)療器械CE認證

  歐盟市場準入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運轉(zhuǎn)的效果；-準備注冊文件，包括：技術(shù)文件和/或設(shè)計文檔

• 醫(yī)療器械CE咨詢

  上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括：法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護服務(wù)）；測試服務(wù)（有源產(chǎn)品測試咨詢、無源產(chǎn)品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務(wù)）醫(yī)療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（

• 【醫(yī)療器械CE認證】申請醫(yī)療器械CE認證需要先了解哪些

  申請醫(yī)療器械CE認證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構(gòu)驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即**由歐盟認可的認證機構(gòu)，頒發(fā)